La scoliose idiopathique adolescente est une déformation tridimensionnelle du rachis qui affecte 2 à 3% de la population pédiatrique âgée de 10 ans et plus. Cette déformation a tendance à progresser durant la période de croissance péri-pubertaire, suivant la loi de Hueter-Volkmann :​ la croissance des corps vertébraux est inhibée du côté concave de la courbe, en plus grande compression relative par rapport au côté convexe où la croissance est favorisée. Cette ossification asymétrique entraîne une cunéiformisation progressive des corps vertébraux, qui accentue la courbure et le déséquilibre des efforts compressifs sur les plaques de croissances et alimente le cercle vicieux de la scoliose.

Afin de traiter les scolioses modérées entre 25° et 40° d’angle de Cobb, les corsets orthopédiques sont le type de traitement conservateur le plus commun. Les corsets sont des orthèses composées d’une coque de plastique qui induit une correction au travers de régions de contact et de courroies en tension. Les corsets modernes sont généralement créés par une approche de conceptionfabrication assistée par ordinateur (CFAO), où un(e) orthésiste importe un scan topographique de la peau du torse du patient, modifie sa forme dans un environnement numérique, et fabrique un moule positif par fraisage numérique autour duquel il ou elle thermoforme une feuille de plastique qui crée la coque du corset.

Plusieurs types de corsets existent et sont couramment utilisés dans la pratique clinique. Les corsets temps-plein sont prescrits pour être portés 20 à 23 heures par jour jusqu’à maturité squelettique, et incluent les corsets de type Boston, Chêneau, Lyon, et d’autres. Les corsets de nuit sont prescrits pour un port durant la période de sommeil seulement (8 à 10 heures par jour), mais sont conçus pour appliquer une hypercorrection qui vise à compenser la durée de port réduite. Ils incluent notamment les corsets de Charleston et de Providence. L’efficacité des corsets de nuit par rapport aux corsets temps-plein est débattue, mais ceux-ci représentent un bon compromis pour faciliter l’amorçage du traitement par corset chez les patients dont la compliance est problématique. Dans l’ensemble, les corsets sont un traitement efficace par rapport à l’observation seule, et permettent d’éviter une progression et une chirurgie de fusion vertébrale dans la majorité des cas.

Néanmoins, la conception des corsets est encore réalisée de manière empirique, et l’efficacité du corset lui-même est dépendante de l’expertise de l’orthésiste traitant. De plus, il n’existe pas encore de consensus sur la meilleure stratégie de conception, car les études cliniques rapportant l’efficacité de différents types de corsets sont difficilement comparables entre elles à cause de populations hétérogènes et de niveaux de contrôle variables.

Certains groupes ont développé des modèles par éléments finis (MEF) personnalisés afin d’étudier la biomécanique de la correction de manière rationnelle. En effet, le laboratoire du professeur CarlÉric Aubin a précédemment développé un MEF personnalisé pour le traitement par corset, construit à partir d’une reconstruction 3D du rachis, de la cage thoracique et du pelvis provenant de radiographies biplanaires, ainsi que d’un scan topographique de la peau du torse. Cet outil numérique a été intégré au processus existant de CFAO afin d’améliorer le design des corsets au travers d’itérations de simulation réalisées par les orthésistes eux-mêmes.

Le MEF précédemment développé permet de prédire la correction immédiate en 3D et a fait l’objet d’activités extensives de vérification et de validation. Cependant, il ne simule que la correction immédiate, et représente le potentiel de modulation de croissance des corsets au travers des forces de réactions à T1 indicatives de la balance globale du tronc, ainsi que du moment axial apical, une métrique schématisée qui représente l’asymétrie du chargement compressif agissant sur les plaques de croissance épiphysaires à l’intérieur du corset. Ces métriques, et le mécanisme de modulation de croissance en général, sont rarement prises en compte directement durant la conception des corsets, qui se concentre principalement à redresser le rachis en 3D, avec une importance variable affectée aux différents plans anatomiques dépendamment de la stratégie de correction privilégiée. De plus, ce processus itératif d’amélioration du design des corsets comporte plusieurs freins à l’adoption clinique :​ il allonge et complexifie le travail des orthésistes et conserve un caractère empirique, car les orthésistes doivent implémenter manuellement les modifications au corset dans un environnement numérique. En fin de compte, les outils qui ont été mis au point n'ont pas encore été pleinement exploités pour optimiser l'efficacité des corsets, standardiser l'approche de conception et accroître l'efficacité du traitement.

Ainsi, une question de recherche est ressortie de la revue de l’état de l’art :​ de quelle manière peuton rendre la conception des corsets orthopédiques plus efficace et moins dépendante de l'expertise empirique des orthésistes pour le traitement de la scoliose idiopathique adolescente? Pour y répondre, ce projet doctoral avait pour objectif général de développer une méthode de conception implantable en clinique, indépendante du savoir expérientiel de l’orthésiste, permettant d’optimiser l’efficacité biomécanique des corsets orthopédiques immédiatement et pour une période de traitement jusqu’à deux ans. Les travaux réalisés ont fait l’objet de quatre publications scientifiques dans des journaux d’impact, d’un article de conférence avec comité de lecture, d’une déclaration d’invention, d’une application de brevet provisoire, et du lancement d’une entreprise dérivée (Technologies Modulate Inc.).

Premièrement, une étude multicentrique a été réalisée afin d’analyser et de comparer de manière objective la correction 3D de différentes composantes de design de corsets conçus par des experts cliniques issus de différents centres internationaux. Six équipes d’experts (un orthopédiste et un orthésiste) issus de centres reconnus du domaine ont participé à l’étude. Les six mêmes cas scoliotiques ont été partagés à l’ensemble des équipes, pour lesquels elles devaient concevoir deux corsets virtuels suivant leur protocole de design habituel. Les 72 corsets virtuels reçus ont été simulés par un MEF personnalisé et ont été étiquetés selon 21 caractéristiques de design considérées comme contentieuses dans le milieu. L’analyse de la correction 3D simulée et la comparaison des différents choix de conception ont mené à l’élaboration d’une liste de recommandations cliniques basées sur les résultats généralisés aux six patients. L’étude a surtout mis en évidence la variabilité significative des choix de conception et des stratégies de correction, ainsi que l’importance d’intégrer des outils personnalisés pour évaluer l’efficacité d’un corset au cas par cas de manière objective et structurée.

Deuxièmement, les résultats d’un essai clinique randomisé sur 120 patients ont été analysés après deux ans de traitement pour comparer l’efficacité de corsets CFAO standards (cohorte contrôle) et celle de corsets CFAO additionnellement améliorés par l’utilisation d’un MEF personnalisé (cohorte test). La correction 3D immédiate et à deux ans ont été mesurées, ainsi que les taux de succès du traitement selon les critères standardisés de la Scoliosis Research Society, la compliance enregistrée par des capteurs de température intégrés dans les corsets, et la qualité de vie grâce au questionnaire SRS-22r. Le processus de mesure et d’analyse des données était randomisé et à l’aveugle. Les deux cohortes ont montré des résultats équivalents, bien que les corsets tests étaient plus légers et aérés. Les résultats combinés pour l’ensemble des patients ont montré des corrections, taux de succès, compliance moyenne et niveaux de qualité de vie similaires ou meilleurs que d’autres études publiées, ce qui a validé l’utilité clinique de l’intégration du MEF dans le processus de conception. Cependant, les mêmes orthésistes ont conçu et fabriqué les corsets des deux groupes et ont ainsi intégré les apprentissages acquis au travers de l’utilisation répétée du MEF, ce qui a expliqué en partie l’équivalence des approches. L’implémentation manuelle de l’amélioration par MEF a également montré des lacunes, avec un nombre d’itérations limité par le temps de travail additionnel requis pour la conception des corsets tests.

Sur la même cohorte de patients, une étude supplémentaire a analysé l’adéquation entre la correction 3D immédiate et l’évolution des métriques de déformation 3D à deux ans. Les corrélations analysées ont supporté les études inférentielles rapportées dans la littérature qui mettent en évidence l’importance de la tridimensionnalité de la correction pour la stabilisation à moyen terme des déformations scoliotiques dans les trois plans anatomiques.

Afin d’intégrer le mécanisme de modulation de croissance dans l’évaluation numérique de l’efficacité du corset, le MEF personnalisé existant a été raffiné et validé pour simuler la correction immédiate ainsi que la modulation de croissance sur deux ans de traitement par corset. La modélisation de la géométrie du patient a été adaptée pour représenter les corps vertébraux et leurs plaques de croissance par des éléments solides, afin d’intégrer une simulation de la croissance dépendante de l’asymétrie du chargement et du temps de port moyen du corset par le patient. Suivant le cadre de la norme ASME V&V40:​2018, une cohorte rétrospective de 35 patients a été utilisée pour valider les prédictions du modèle à un niveau de précision du même ordre que la répétabilité inter-opérateur des mesures cliniques. La sensibilité du modèle à la compliance et à la topographie du corset a été démontrée. Les valeurs simulées d’évolution de la cunéiformisation vertébrale, les valeurs simulées d’asymétrie du chargement sur les plaques de croissance ainsi que leur adéquation avec la sévérité de la déformité scoliotique ont été validées par rapport à d’autres études publiées. Sur la base de ces résultats, le nouveau MEF a été estimé valide pour un contexte d’utilisation comparatif comme l’amélioration itérative de la topographie d’un corset avant sa fabrication. L’addition de la modulation de croissance dans la simulation est une contribution originale et importante pour le traitement par corset, car elle permet de représenter un mécanisme clé guidant la stabilisation des courbes scoliotiques au fil du temps.

Finalement, les apprentissages de ces études ont été combinés pour élaborer une méthode automatisée de conception des corsets par optimisation globale de forme, exploitant ce nouveau MEF pour maximiser leur efficacité immédiate et à deux ans selon des objectifs cliniques définis. Un algorithme de génération automatisée de corset permettant de contrôler sa topographie en 3D a été développé. Une fonction objectif généralisée a été définie pour promouvoir une correction tridimensionnelle et balancer la correction immédiate avec celle après deux ans de traitement. Un algorithme d’optimisation globale par substitut a été intégré à l’approche, afin de modifier automatiquement la topographie du corset sur la base de simulations répétées sur des centaines d’itérations. À l’exception de deux étapes triviales, l’approche de conception était entièrement automatisée et a permis de converger vers des corsets optimaux sans intervention humaine dans le processus. La méthode a été testée en clinique sur une cohorte prospective de 17 patients pour lesquels un corset de nuit optimisé a été conçu et fabriqué par thermoformage. Les corrections réelles mesurées étaient de 82% en moyenne, supérieures à la majorité des études documentées et aux seuils de correction visés par les orthésistes. Aucune modification des orthésistes n’a été nécessaire, et les corsets étaient bien reçus par l’ensemble des patients. Cette méthode originale représente une avancée dans le domaine des corsets, car elle permet de générer des corsets efficaces sans dépendre de l’expertise d’un orthésiste, et offre un potentiel clair pour l’amélioration des pratiques et de l’efficience de la prise en charge du traitement.

La méthode proposée a répondu à la question de recherche et à l’objectif principal de la thèse. Plusieurs recommandations ont été émises pour poursuivre son développement :​ personnaliser davantage la fonction objectif, calibrer certains hyperparamètres de l’optimisation, accélérer sa résolution, etc. Néanmoins, la preuve de faisabilité réalisée témoigne de son efficacité et de son potentiel d’intégration dans la pratique clinique. À l’échelle, une telle méthode automatisée pourrait modifier la nature du travail des orthésistes et permettre d’augmenter l’efficience des cliniques et l’accès à des traitements de qualité pour un plus grand nombre de patients. Cette thèse de nature technologique a mené à la création d’une entreprise spin-off, Technologies Modulate Inc., qui a pour mission de développer les avancées présentées en produit commercial, afin d’étendre leur impact à l’ensemble du domaine clinique et de la population.

Adolescent idiopathic scoliosis (AIS) is a three-dimensional spinal deformity that affects 2 to 3% of the pediatric population aged 10 years and older. AIS tends to progress during the peripubertal growth spurt, following the Hueter-Volkmann principle:​ vertebral growth is inhibited on the concave side of the curve, in greater relative compression compared to the convex side where vertebral growth is favored. This asymmetrical ossification leads to a progressive wedging of the vertebral bodies, which accentuates the curvature and the imbalance of the compressive forces on the growth plates, thereby fueling the vicious circle of scoliosis progression.

To treat moderate AIS between 25° and 40° of Cobb angle, orthopedic braces are the most common type of conservative treatment. Braces are orthoses composed of a plastic shell that induces correction through contact areas and tension straps. Modern braces are typically created using a computer-aided design and manufacturing (CAD/CAM) approach, where an orthotist imports a topographic scan of the patient's torso, modifies its shape in a digital environment, and manufactures a positive mold using a digital milling router, around which he or she thermoforms a plastic sheet that creates the brace’s shell.

Several types of braces exist and are commonly used in clinical practice. Full-time braces are prescribed to be worn 20 to 23 hours a day until skeletal maturity, and include different types such as the Boston brace, the Chêneau brace, the Lyon brace, and more. Nighttime braces are prescribed to be worn only during sleep (8 to 10 hours per day) and are designed to apply an overcorrection to compensate for the reduced wear time. These include the Charleston brace and Providence brace, among others. The effectiveness of nighttime braces versus full-time braces is debated, but the former represents a good compromise to facilitate the initiation of brace treatment in patients with problematic compliance. Overall, braces are an effective treatment compared with observation alone, as they help to avoid curve progression and spinal fusion surgery in the majority of cases.

Nevertheless, brace design is still performed empirically, and the effectiveness of a given brace is dependent on the expertise of the treating orthotist. In addition, there is still no consensus on the best design protocol and correction strategy, as clinical studies reporting the efficacy of different brace types are difficult to compare because of heterogeneous populations and varying levels of control.

A few research groups have developed personalized finite element models (FEM) to study the biomechanics of correction in a rational manner. Specifically, Professor Carl-Éric Aubin's laboratory has previously developed a patient-specific FEM for bracing, built from a threedimensional (3D) reconstruction of the spine, rib cage and pelvis constructed from biplanar radiographs, as well as a topographic scan of the torso. This numerical tool was integrated into the existing CAD/CAM approach to improve brace design through simulation iterations performed directly by the orthotists.

This previously developed FEM simulatesthe immediate in-brace 3D correction and has undergone extensive verification and validation activities. However, it only models the immediate effects, and represents the brace’s growth modulation potential through a set of reaction forces at T1 indicative of the overall trunk balance, and the apical bending moment, a schematic metric that represents the asymmetry of compressive loading acting on the epiphyseal vertebral growth plates. These metrics, and the growth modulation mechanism in general, are rarely considered directly during brace design, which focuses primarily on geometrically straightening the spine, with a varying importance assigned to the different anatomical planes depending on the preferred correction strategy.

Furthermore, the existing iterative process of brace design improvement shows several limitations that hinder clinical adoption:​ it lengthens and complexifies the work of orthotists, which remains an empirical process as they still have to manually implement brace modifications using their usual CAD/CAM protocols. Ultimately, the numerical tools previously developed have not yet been fully exploited to optimize brace effectiveness, standardize the design approach, and increase treatment efficiency.

Thus, a research question emerged from the state-of-the-art review:​ how can orthopedic brace design be made more efficient and less dependent on the empirical expertise of orthotists for the treatment of adolescent idiopathic scoliosis? To answer this question, the general objective of this doctoral project was to develop a clinically implementable design method, independent of the orthotist's experiential knowledge, that optimizes the biomechanical effectiveness of orthopedic braces immediately and for a treatment period of up to two years. This work has resulted in four publications in impactful scientific journals, one peer-reviewed conference paper, one invention disclosure, one provisional patent application, and the launch of a spin-off company (Modulate Technologies Inc.).

First, a multi-center study was conducted to objectively analyze and compare the 3D correction of different brace features designed by clinical experts from leading international centers. Six teams of experts (one orthopedist and one orthotist each) from established and respected clinical centers participated in the study. The same six scoliotic cases were shared with all teams, for which they were asked to design two virtual braces following their usual protocol. The 72 virtual braces received were simulated by a patient-specific bracing FEM and were labeled according to 21 design features documented as contentious in the field. Analysis of the simulated 3D correction and comparison of the different design choices led to a list of clinical recommendations based on results generalized to the six cases. Most notably, the study highlighted the significant variability in design choices and correction strategies, as well as the importance of incorporating patient-specific numerical tools to evaluate the effectiveness of a brace on a case-by-case basis, in an objective and structured manner.

Second, the results of a randomized clinical trial on 120 patients were analyzed after two years of treatment to compare the efficacy of standard CAD/CAM braces (control cohort) and CAD/CAM braces additionally improved using a patient-specific FEM (test cohort). Immediate and two-year 3D correction were measured, as well as treatment success rates according to standardized Scoliosis Research Society criteria, compliance recorded by temperature-logging sensors embedded in the braces, and quality of life using the SRS-22r questionnaire. The measurement and data analysis process were randomized and blinded. Both cohorts showed equivalent clinical results, although the test braces were lighter and covered less surface on the torso compared to the control braces. The combined results for all patients showed similar or better corrections, success rates, average compliance, and quality of life scores compared to other published studies, validating the clinical utility of incorporating a patient-specific FEM into the design process. However, the same orthotists designed and manufactured the braces for both groups and thus incorporated the learning gained through a repeated use of the FEM, which partly explained the equivalence of the two approaches. The manual implementation of FEM improvements also showed limitations, as the number of improvement iterations was constrained by the additional work required to design the test braces.

On the same patient cohort, an additional study analyzed the correlation between immediate 3D correction and the evolution of 3D deformation metrics after two years. The correlations analyzed supported inferential studies reported in the literature highlighting the importance of the threedimensionality of the correction for the long-term stabilization of scoliotic deformities in all anatomical planes.

To integrate the growth modulation mechanism into the numerical evaluation of the brace’s effectiveness, the existing patient-specific FEM was refined and validated to simulate the immediate correction as well as the growth modulation over two years of brace treatment. Modeling of the patient's geometry was adapted to represent the vertebral bodies and their growth plates using solid elements, which allowed the simulation of growth depending on the local load asymmetry and the patient’s average brace-wear compliance. Following the framework of ASME V&V40:​2018, a retrospective cohort of 35 cases was used to validate the model predictions at a precision on the same order as the clinical measurements’ interoperator repeatability. The model’s sensitivity to brace-wear compliance and brace topography was demonstrated. The simulated vertebral wedging progression, the simulated values of growth plate loading asymmetry and their correlation with the severity of scoliotic deformity were validated against other published studies. Based on these results, the new proposed FEM was considered valid for a comparative use such as the iterative improvement of a brace’s topography prior to manufacturing. The addition of growth modulation in the simulation is an original and important contribution to the brace treatment, as it represents a key mechanism guiding the stabilization of scoliotic curves over time.

Finally, the learnings extracted from these studies were combined to develop an automated brace design method using a global shape optimization exploiting this new FEM to maximize its immediate and two-year effectiveness according to defined clinical objectives. An automated brace generation algorithm was developed to control its topography in the three anatomical planes. A generalized objective function was defined to promote a 3D correction and to balance the immediate and two-year effectiveness. A global surrogate optimization algorithm was incorporated into the approach to automatically modify the brace topography following FEM simulations repeated over hundreds of iterations. Apart from two trivial steps, the design approach was fully automated and converged to optimal braces without any human intervention. The method was clinically tested on a prospective cohort of 17 patients for whom an optimized nighttime brace was designed and manufactured. Actual measured corrections were 82% on average, higher than most documented studies and the correction thresholds targeted by orthotists. No design modifications were required prior to fitting, and all braces were well received by all patients. This novel method represents a breakthrough in the field, as it allows the creation of effective braces without relying on the expertise of an orthotist and shows a clear potential for improved clinical practice and treatment management efficiency.

The proposed method answered the research question and the project’s general objective. Several recommendations were made to develop it further:​ personalize the objective function, calibrate certain hyperparameters of the optimization, accelerate its resolution, etc. Nevertheless, the proof of concept achieved testifies to its effectiveness and its potential for integration into clinical practice. At scale, such an automated method could change the nature of orthotists’ work, increase clinical efficiency, and promote access to quality treatment for a greater number of patients. This thesis has led to the creation of a spin-off company, Modulate Technologies Inc., whose mission is to develop the presented innovations into a commercial product to extend their impact to the broader clinical field and the affected population.